康力欣是化疗药吗以及癌症治疗的五种方法
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文章详情介绍：
揭密国家基药目录、国家医保目录和新农合药品目录的抗肿瘤辅助用药
国家卫计委《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》（下称“通知”）引发诸多关注和讨论。
该通知提及：要控制抗肿瘤药物和辅助用药品种品规数量，不断降低辅助用药的使用比例。要优先选用《国家基本药物目录》（下称“国家基药目录”）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（下称“国家医保目录”）、新农合药品目录收录以及国家谈判的药品。
从时间来看，国家医保目录最新版本发布最早，在2009年。新农合药品目录一般是以省为单位制定，普遍省份上一次更新在2009～2013年。国家基药目录最新版本是2012年。国家谈判药品是时间最近的目录清单，2015年谈判成功，2016年开始执行。
由此，近五年上市的抗肿瘤新药能被优先使用的将是国家谈判药品。首批试点药品共有5个，其中有2种疾病4个药是治疗肿瘤的，分别是厄洛替尼（罗氏）、埃克替尼（浙江贝达）、治疗多发性骨髓瘤的来那度胺（新基医药）和治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼（阿斯利康），都属于治疗性用药。
国家基药目录、国家医保目录和新农合药品目录都有辅助用药，本文将主要分析以上三大目录的辅助用药目录。
化学药
三大类辅助药“常客”
⒈化疗“减”毒用药
这类产品主要包括美司钠注射液、亚叶酸钙、右丙亚胺和榄香烯。
美司钠注射液在国家基药目录和医保目录中明确被列入为辅助用药。根据咸达数据V3.2，黑龙江、海南、宁夏、陕西、广东、山西、内蒙古、江苏、福建和河南的新农合目录都将其列入新农合目录。美司钠注射液适应症是预防环磷酰胺、异环磷酰胺、氮磷酰胺等药物的泌尿道毒性。
亚叶酸钙在医保目录中被列为肿瘤辅助用药，但在国家基药目录中属于“其他抗肿瘤药”，主要作为叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶甲氧苄啶等）的解毒剂。当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用，以延长存活期。河南省新农合同时将亚叶酸钙和左亚叶酸钙列入抗肿瘤辅助用药。
右丙亚胺在国家医保目录中被列为肿瘤辅助用药，但没有列入国家基药目录。右丙亚胺可减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度。医保对右丙亚胺的使用有限制，规定在使用阿霉素治疗后出现心脏损害的患者和工伤保险才可报销。
榄香烯合并放、化疗常规方案，对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可增强疗效，降低放、化疗的毒副作用，并用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。值得注意的是，榄香烯在医保中被限制使用，仅出现癌性胸水的患者可报销，治疗癌性胸腔积液主要是胸腔灌注法。
2.放射增敏药
手术、放疗和化疗是目前治疗肿瘤的三个主要方法。常规放疗使用X或γ射线照射肿瘤部位，射线在肿瘤细胞中与组成分子（主要是与水分子）作用生成具有细胞毒性的OH自由基而使细胞死亡或凋亡。
近年来，进行肿瘤放疗的患者与日俱增，然而放疗的效果不够理想。研究发现，主要原因是X或γ射线在杀死癌细胞的同时也对肿瘤组织附近的正常细胞造成杀伤。不少肿瘤组织因供血不足而处于缺氧状态，实体肿瘤中普遍存在10%～50%的乏氧细胞，使得癌细胞对射线的耐受能力提高2.3～3.0倍。而X或γ射线的氧增比大于1是常规放疗有时失效或疗后肿瘤复发和转移的原因之一。
往细胞中引入放射增敏药以清除能与OH自由基结合的水化电子，或者采用小剂量多次照射使正常细胞有较多的修复机会。放射增敏药能增强射线对肿瘤内乏氧细胞的杀灭作用从而对有氧的正常组织损伤较小。不过，放射增敏药本身的毒副作用大，在癌细胞中的浓度不便于测量，为治疗计划的制定造成了困难。
目前还没有令人满意的用于临床的放射增敏药上市。现有的放射增敏药只能作为肿瘤辅助用药。放射增敏药1类新药甘氨双唑钠被国家医保目录列为肿瘤辅助用药。甘氨双唑钠主要用于头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤放射治疗。
3.止吐药
进入国家基药目录的止吐类肿瘤辅助用药有两个：一是前文提到的美司钠，另一个为昂丹司琼。
国家医保目录没有将昂丹司琼列为辅助用药，而将其列为消化系统用药的止吐药物。昂丹司琼是5-羟色胺拮抗剂，主要用于由细胞毒类药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，也用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。
5-羟色胺拮抗剂在新农合目录中被列为肿瘤辅助用药的还有托烷司琼和阿扎司琼。
中成药
“升血”及中晚期改善生活质量
共有24个抗肿瘤化药进入国家基药目录，而中成药并无治疗肿瘤的相关药物进入国家基药目录。但基药扩容在即，抗肿瘤类中成药进入国家基药目录可期。
国家医保目录将17个中成药列入抗肿瘤药，包括华蟾素注射液、平消胶囊（片）、艾迪注射液、安替可胶囊、参莲胶囊、慈丹胶囊、得力生注射液、复方斑蝥胶囊、复方红豆杉胶囊、复方苦参注射液、肝复乐胶囊（片）、华蟾素胶囊（片）、金龙胶囊、康莱特软胶囊/注射液、威麦宁胶囊、消癌平丸（胶囊、片）/注射液、鸦胆子油软胶囊（口服乳液）/鸦胆子油乳注射液、紫龙金片。
此外，温经理气活血散结剂西黄丸的医保报销范围包括恶性肿瘤，扶正剂中的健脾益气剂参芪十一味颗粒、十一味参芪胶囊（片）的医保报销范围被限制为“恶性肿瘤放化疗期间血象指标低下，脏器衰竭”，但都未被列为肿瘤药分类之中。
⒈中晚期肿瘤辅助功能
医保限制只能到中晚期才报销肿瘤中成药，中医功效多为散结解毒、活血化瘀，用于减轻化疗毒性症状，以及提高患者生存质量。
如安康欣胶囊活血化瘀、软坚散结、清热解毒、扶正固本，用于肺癌、胃癌、肝癌等辅助治疗。康力欣胶囊扶正去邪、软坚散结，用于消化道、乳腺、肺的恶性肿瘤见气血瘀阻证者。养正消积胶囊健脾益肾、化瘀解毒，用于不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助治疗，可与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用，提高介入化疗疗效，减轻对白细胞、肝功能、血红蛋白的毒性作用，改善患者生存质量，如脘腹胀满、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤便溏等。参丹散结胶囊益气健脾、理气化痰、活血祛瘀，合并化疗以改善原发性非小细胞肺癌、胃肠癌、乳腺癌中医证属脾虚痰瘀证者，以提高患者化疗期间的生活质量；对原发性非小细胞肺癌抑制肿瘤有一定的辅助治疗作用。
2.改善放化疗低血象，增强免疫
在国家医保目录的限制范围中，“限恶性肿瘤放化疗血指标低下”的包括黄芪注射液、健脾益肾颗粒、螺旋藻胶囊（片）、生血宝合剂（颗粒）、益血生胶囊和贞芪扶正颗粒（胶囊、片）。这意味这些药物能够提高免疫力，适用于放、化疗引起的白细胞下降及免疫功能低下等症。
限“中晚期肿瘤使用”的复方皂矾丸功效有生血止血功效，用于再生障碍性贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓增生异常综合症及放疗和化疗引起的骨髓损伤、白细胞减少属肾阳不足、气血两虚证者。
国家医保目录中限“恶性肿瘤免疫功能低下”的有黄芪注射液、健脾益肾颗粒和猪苓多糖注射液。此外，限“中晚期肿瘤使用”的康艾注射液同样具备增强机体免疫功能，可用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤，各种原因引起的白细胞低下及减少症。
最全“不限癌种”疗法汇总！缓解持续时间最高可达5年以上
厚朴方舟团队编译 | 癌症因早期发病隐匿，多数患者确诊时已经是中晚期，药物疗法是主要的治疗选择。近年来，随着研究人员对癌症发病机制的深入探索，越来越多的靶向、免疫药物获批于临床，许多药物甚至开始挑战“实体瘤”广谱抗癌适应症。截止到今天，全球已有5款“不限癌种”药物获批上市。
▲图源：创客贴
01
帕博利珠单抗（Keytruda）
2017年，抗PD-1单抗帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名为Keytruda）被美国FDA批准用于无论肿瘤来源，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体肿瘤患者，成为全球首个不区分肿瘤来源的免疫药物。
2019年，Keytruda第二项“不限癌种”的新适应症获批，用于治疗具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/Mb（使用FDA指定的检测）的无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者。
今年3月，Keytruda获FDA完全批准，用于经FDA批准的检测方法确定的不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤成人和儿童患者，这些患者在既往治疗后出现进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。这是与实体瘤类型无关、基于预测性生物标志物的免疫疗法首次获得完全批准。
Keytruda获得FDA的完全批准，是基于KEYNOTE-158、KEYNOTE-164和KEYNOTE-051这三项2期多中心临床试验的结果，3项试验共纳入504名成人和儿童患者的数据，涵盖超过30种癌症。
三个临床试验的汇总分析结果显示，Keytruda的总缓解率（ORR）为33.3%。其中，在中位随访时间为20.1个月时，完全缓解率为10.3%，部分缓解率为23.0%。在缓解的患者（n=168）中，77%的患者应答持续时间为12个月或更长，39%的患者应答持续时间为36个月或更长；中位缓解持续时间（DOR）为63.2个月[1]。
▲图源：参考来源[1]
02
Larotrectinib (Vitrakvi)
2018年11月，美国FDA加速批准了Larotrectinib (Vitrakvi)的上市，用于包括肺癌、胰腺癌等癌症在内的17种实体肿瘤，成为第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物。2019年6月该药物获得日本批准上市。
研究显示，对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗的总体缓解率（ORR）为75%[2]。
03
Entrectinib（Rozlytrek）
2019年6月，日本厚生劳动省(MHLW)批准Entrectinib（Rozlytrek，恩曲替尼）用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体肿瘤（胰腺癌、肺癌等）成人和儿童患者。同年8月，Entrectinib 被美国FDA获批上市。
研究显示，治疗NTRK融合阳性实体瘤的缓解率达到57%[3]。
04
Tafinlar+Mekinist组合疗法
2022年6月，美国FDA加速批准BRAF抑制剂Tafinlar（dabrafenib，达拉非尼）+MEK抑制剂Mekinist（trametinib，曲美替尼）的组合疗法，用于治疗接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择的，携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。Tafinlar+Mekinist是首款获批不限癌种治疗BRAF V600E实体瘤的BRAF/MEK抑制剂，也是BRAF/MEK抑制剂首次获批用于儿科患者。
▲图源：参考来源[4]
此次FDA的加速批准是基于三项临床试验中展示的安全性和临床疗效结果。II期ROAR研究和NCI-MATCH（subprotocol）研究结果显示，Tafinlar+Mekinist治疗携带BRAF V600E的实体瘤患者（包括高级别和低级别胶质瘤、胆管癌、妇科癌症以及胃肠道癌症）缓解率达到80%。
另外一项在儿童胶质瘤患者中开展的临床试验结果显示，Tafinlar+Mekinist治疗低级别脑胶质瘤的总缓解率为47%（对照组仅为11%）。
05
Retevmo（selpercatinib）
2022年9月，美国FDA已加速批准Retevmo（selpercatinib）扩展适应症，不限癌种治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者，包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌等实体瘤。
关键性临床试验LIBRETTO-001纳入了41名RET基因融合的实体瘤患者，包括胰腺癌、结直肠癌、唾液腺癌等多种癌症类型，在所有入组的患者中，90%的患者先前已经接受过全身治疗。
研究结果显示，Retevmo治疗RET基因融合的实体瘤患者总缓解率为44%，中位缓解持续时间为24.5个月，67%的患者缓解持续时间超过6个月。且不同癌症类型的患者缓解率不同，胰腺癌患者的缓解率为55%，结直肠癌为20%，唾液腺癌为44%。
▲Retevmo治疗不同癌症类型患者的效果，图源：参考来源[5]
除了以上已经获批的药物之外，FGFR抑制剂Balversa（Erdafitinib）治疗特定FGFR突变的晚期实体瘤患者、抗体偶联药物（ADC）Enhertu在经大量前期治疗、带有HER2表达的实体瘤患者都显现出突出的效果，有望成为新的“不限癌种”疗法。
总而言之，随着研究人员的深入探索，越来越多不限癌症类型的精准疗法出现，为癌症患者带来了新的希望。
但是，每一种疗法都有其适应症要求，是否可以采用靶向、免疫等精准药物疗法，什么时候开始采用，还需要由专业权威的医生根据患者的病情评估确定。
厚朴方舟作为海外医疗服务机构中的佼佼者，与美国、日本、英国100多家世界知名的癌症治疗中心有着深入的合作关系，可以为癌症患者预约世界级专家进行远程会诊，并提供出国看病服务，帮助患者确定最佳治疗方案，延长生存期。如希望了解更多癌症治疗相关内容，或有癌症就医需求者，可以通过私信或评论联系小编。
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